В современном медицинском производствегарантия качества не подлежит обсуждению-это обязательно. OEM-производители и бренды устройств все чаще требуют100% проверкакритических компонентов, охватывающих не толькоразмеры, но ипоявление, функциональность, иструктурная целостность.
Это особенно актуально дляодноразовые-медицинские устройства, гденеудачи в полевых условиях недопустимы, и каждая деталь должна соответствовать своим спецификациямпрежде чем он покинет завод.
Задача: выйти за рамки выборки
Традиционныйвыборочная проверка-на основеметодов уже недостаточно. Одна дефектная деталь в тысячной партии может:
Ставить под угрозу безопасность пациентов
Вызвать дорогостоящий отзыв
Навредить репутации бренда
Например, при производствеодноразовые хирургические щипцы, наш клиент потребовал, чтобыкаждая единицапройти тестирование на обавыравнивание челюстиисила зажима. Это было сделано для того, чтобы ни один прибор не вышел из строя во время использования-того, что не могло быть гарантировано только случайной выборкой.
Реальный-пример: 100 % тестирование хирургических щипцов
Мы реализовали индивидуальныйсистема проверки конца--линиидля щипцов, которые включали:
Камеры визуального контролядля обнаружения поверхностных дефектов, деформаций или заусенцев
Автоматические механические тестерыприменять и измерять напряжение челюсти
Тестирование установкиобеспечить плавное и равномерное смыкание челюстей
Эти проверки были интегрированы непосредственно в производственную линию, гарантируяобратная связь-в режиме реального времении немедленное удаление любых несоответствующих деталей-перед упаковкой и стерилизацией.
Инструменты и технологии, которые мы используем
Чтобы удовлетворить все требования-проверки, BISHEN Precision интегрирует:
КИМ (координатно-измерительные машины)для проверки размеров на микрон-уровне
Системы оптического зрениядля высокоскоростного-скоростного и-точного контроля поверхности
Тестеры утечки воздуха и давлениядля продуктов, требующихгерметичная целостность
Встроенные-датчики силы/перемещениядля проверки механических характеристик
Все проверки протоколируются и отслеживаются, что является важной частью нашейСистема качества, соответствующая стандарту ISO 13485.
Почему это важно
Для медицинских устройств,«достаточно хорошо» никогда не бывает достаточноПроверка . 100% дает производителям:
Уверенность в том, чтокаждая часть соответствует
Снижение рискаотказ поля
Более быстрый анализ-причин возникновения проблем
Улучшение отношений с регулирующими органами и конечными потребителями
Наше обещание
ВБИШЕН Точность, мы не просто поставляем детали машин,-мы поставляемнадежность и ответственность. Наши рабочие процессы проверки построены с учетом ваших производственных потребностей, будь то:
Малообъемное-прототипирование
Средне-клиническое производство
Массовое-массовое производство с полной-проверкой
Мы помогаем обеспечить доставку вашего медицинского оборудованиябезопасный, функциональный и безупречный-каждый раз.
